塑料医药包装的重要情势及特性

2015-01-16

塑料医药包装的重要情势有塑料瓶、铝塑泡罩包装、条包装、袋包装,这些已占到片剂 总包装量的 95%以上。个中,条包装约占 15%,袋包装约占 10%,塑料瓶取铝塑泡罩包装 各占 30%以上。铝塑泡罩包装旭日东升,不只占了 30%以上,并且显现取瓶包装一争高低 之势。凭据业内人士统计,到 2005 岁尾,中国药品包装用 PVDC 及 PVC/ PVDC、PVC/PE 复合材料需求量到达 6 万吨。用于药品包装的塑胶质料品种较多,包孕 PVC、PE、PP、PS、 PET、尼龙等。个中 PE、PP 和 PET 所占比例最大,PVC 的用量在削减。

 

1、塑料瓶(袋)

液体药品重要分为打针针剂、大输液和口服液。液体药品重要有瓶和袋两种包装情势。 聚酯塑料瓶是当前最重要的药品包装材料之一。作为药品包装容器,PET 具有多种长处,尾 先 PET 瓶量轻且牢靠,强度和弹性显着高于其他塑料质料建造的容器,能够蒙受相称大的 冲击力而不会破坏,最合适做成壁薄、量沉、强度下的药品包装瓶。在衰药容积雷同的状况 下,PET 瓶重量只相当于玻璃瓶的 1/10,一样外径的包装瓶,PET 瓶的容积为玻璃瓶的 15 倍。药用 PET 瓶具有优越的气体隔绝性,在常用的塑料中,PET 瓶的隔绝水汽、氧气机能 最为优秀,可完整知足药品包装的特别存储要求。PET 瓶借具有优秀的耐化学药品机能,能 用于除强碱和一部分有机溶剂中的所有物品的包装。PET 树脂的收受接管再利用率高于其他塑 料,作为废弃物熄灭处置惩罚时,它的熄灭热卡值低且易燃,并且不发生有害气体。

塑料包装正在大输液药品上获得突破性希望。据不完全统计,现在天下已经由过程 GMP 认 证的输液企业约莫有 200 多家,输液生产能力在 30 亿瓶阁下。年生产能力凌驾 1 000 万瓶 的企业凌驾 100 家。个中一些大型输液药消费企业包孕单鹤药业、天津大冢等,皆在运用塑 料瓶或袋做大输液包装。但目前国内输液 90%仍接纳玻璃瓶包装、硬塑包装现实生产量不 足 2 亿瓶(袋)。而外洋的输液剂大部分接纳优良的塑料瓶或塑料袋包装。跟着散烯烃塑料 袋和 BOPP 瓶在那一范畴的迅猛生长,那一近况正在改动。

 在口服液上,硬量塑料瓶曾经局部得到运用,并逐步扩大其运用局限。硬质塑料瓶也正 在迟缓天替换玻璃用于包装糖浆等较大容积的液体药品, 那同欧洲的生长相一致。 其重要本 果是塑料容器常有较宽的瓶颈,更轻易灌装,在灌装线上的生产过程也较快,不容易破裂并能 供应较大的标签面积以承载更多的信息。

从目前我国药用包装容器的运用和生长状况来看, 应加速推行运用药品口服液类塑料容 器的速度。其规格在 100ml~200ml,运用的质料为散对苯二甲酸乙二醇酯(PET)及新材料 PEN,包孕开辟优良的避光并在容器上有刻度或附带计量杯的 PET 塑料瓶,以庖代低质的 玻璃瓶。因为我国中医药的丸剂、胶囊、散剂等在国际市场上生长空间较大,因而也要加速 生长中医药的塑料中空容器包装。比方运用高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)、PET、 PEN 等质料建造的塑料中空容器,并接纳打针吹塑、注拉吹成型工艺。在中空容器的心部 接纳铝箔电磁感应垫片封口, 增添包装容器对药品的安全性珍爱, 镌汰以黄圆玻璃瓶封蜡衰 装药品的落伍包装。

我国勉励消费和运用先辈的非 PVC 输液硬袋包装产物,但现在天下唯一相干消费企业 28 家, 生产线 35 条, 一年的产量仅为 9 000 万袋, 取每一年远 30 亿输液袋的需求量相差甚近。 PVC(聚氯乙烯)因为价格便宜,是现在最常见的用来制造静脉注射袋薄膜的聚合体。但它的 瑕玷是,其增塑剂所含有的邻苯二甲酸 DEHP 疑有致癌、损坏生殖系统的感化;临时运用 可致使有害物质的聚积;在深埋和燃烧时会开释二恶英而影响情况。非 PVC 的输液软包装 袋是国际全新观点的齐密闭静脉输液产物, 发达国家已在临床运用十余年。 协和医院以我国 最常用的玻璃输液瓶和 PVC 输液袋和非 PVC 输液袋 3 种差别材质的输液容器, 对包孕胰 岛素、硝酸同山梨酯、紫杉醇、喷鼻丹注射液等 15 种常用中西药物停止了吸附性研讨,效果 注解,非 PVC 输液袋的安全性最好。玻璃瓶虽吸附性很小,但存在回流空气污染、细缝破 益易检出、胶塞粉末脱落等题目。

只管广泛以为塑料瓶将有可能庖代玻璃瓶成为以后针剂的重要包装情势, 但因为忧郁从 塑料中滤出的身分可能会净化产物, 列国药品管理机构皆更郑重天运用塑料。 塑料在液体包 装上的最大优势是,一般从玻璃换用塑料瓶后,药品的保质期会收缩。单层塑料容器的隔绝 机能有限, 而复合塑料容器又遭到价钱身分的制约。 欧洲现在接纳的一个折中设施是在玻璃 瓶外加上塑料膨胀套管。

 

2、薄膜包装

在我国重要推行运用的中医药颗粒剂、粉剂、散剂等塑料复合膜袋包装中,重要生长以 下几个种类。 1)双向拉伸聚丙烯(BOPP)薄膜,它具有优越的透明性,耐热性和隔绝性, 用于复合包装袋的外层。将 BOPP 薄膜取热封性好的 LD-PEEVA、EEA、EAA 或取铝箔复 合, 能大大进步复合膜的刚度及物理机械性能。 如在 BOPP 薄膜上涂上防潮及隔绝性优秀的 PVDC,则可大大进步它的隔绝机能。(2)流延法聚丙烯薄膜(CPP)。它具有优越的热启 性,多用于复合包装袋的内层,真空镀铝后还可取 BOPP、PET、OPA、PT 复合。(3)散 酯薄膜(PET)。它具有极佳机器强度和刚性,耐热性、耐药品性、透明度、光芒度、水气 和氧气的透过率较小,具有稀奇好的保味性,这一点是其他薄膜无与伦比的。(4)聚偏二 氯乙烯薄膜(PVDC)。它是隔绝机能最好的薄膜之一,除用于医药包装中,借普遍用于其 他产物的包装,如肉制品、糕点、茶叶等。

包衣是药剂学中最常用的手艺之一,它触及物理化学、化学工程学、液体力学、高分子 质料学等学科。 远几十年来,跟着新材料、 新技术、 新机器的络续发生, 包衣技术发展敏捷, 构成了一整套较为完好的实际和操纵履历, 在药剂学中占据重要地位。 包衣一样平常应用于固体 形状制剂,凭据包衣物料差别能够分为粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包 衣;凭据包衣质料差别分为糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣(以种类繁多的高分子材料为基 础,包孕肠溶包衣)、特别质料包衣(如硬脂酸、白腊、多聚糖);凭据包衣手艺差别分为 喷雾包衣、浸蘸包衣、干压包衣、静电包衣、层压包衣,个中以喷雾包衣运用最为普遍,其 道理是将包衣液喷成雾状液滴掩盖在物料(粉末、颗粒、片剂)外面,并敏捷枯燥构成衣层; 凭据包衣目标差别分为水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、缓释包衣、肠溶包衣。

因为成膜剂和多半辅佐添加剂都是理化机能优秀的高分子材料, 使得薄膜衣片不只能防 潮、避光、掩味、耐磨,并且不容易霉变,轻易崩解,大大进步了药物的溶出度、生物应用度 和药物的有效期,大大扩大了药物可贩卖的国度和地区,有力天增进了药物出口,特别是中 成药。薄膜衣质量比糖衣沉很多,在药芯等重的状况下,包好后的药片增重,后者比前者重 10 倍以上,因而,包薄膜衣不只在消费上勤俭大量辅料,并且在包装、储存、运输、服用 等方面皆越发勤俭和轻易。 如今成膜质料和辅料许多, 经由经心设想能够制成种种差别特性 的薄膜衣,以改动药芯的释药位置和药物的开释特性,如今除胃溶膜、肠溶膜外,另有心溶 膜(含片)、缓释膜、控释膜、复合膜,和最新型的多层膜、微孔膜、渗出泵包衣等,那 使药效得以大大进步。

如今研发的制剂新产品包衣一样平常接纳薄膜包衣,薄膜包衣处方的根基构成包孕成膜剂 (包衣质料)、溶剂、增塑剂、着色剂,借能够增加致孔剂、不溶性填料等。现在常用的薄膜 包衣质料水溶性的包孕羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 、 羟丙基纤维素 (HPC) 、 聚乙二醇 (PEG) 、 聚乙烯吡咯烷酮(PVP),肠溶性质料包孕肠溶型丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲 酸酯(HPMCP)、醋酸纤维素邻苯二甲酸酯(CAP)、虫胶,不溶性质料包孕乙基纤维素 (EC)、玉米朊。

 

3、可服用医药包装

这类包装材料重要是胶囊、微胶囊和辅料。软胶囊亦称弹性胶囊,其弹性的巨细取决于 囊壳的明胶、增塑剂和水三者的比例。最早的软胶囊制剂有维生素 A、D 胶丸。软胶囊制剂 因为具有生物应用度好,密封、平安,药剂稳固,剂量正确,形状雅观,照顾和使用方便等 特性,因而愈来愈遭到消费者的喜爱,国内外市场远景辽阔,发展潜力伟大。

占有闭部门预计, 近几年来环球每一年斲丧种种胶囊多达数十万亿粒、 其销售额合计约占 医药制剂总金额的 1/4。 世界上对软胶囊的开辟和研讨非常重视, 软胶囊制剂也在不断发展。 美国事世界上最大的软胶囊生产商,在十几个国度设有远 20 家子公司,销售额约占全球 软胶囊市场的 70%。销售额较大的另有德国和英国的公司。现在环球软胶囊销售额约 4 亿 美圆,个中滋补营养品占的比例较大,最多时达 70%以上,在发达国家中有着辽阔远景。

近年来,我国对软胶囊制剂的消费和开辟对照正视,也与得了一些希望,消费局限亦从 纯真西药制剂背中成药制剂生长, 已有 9 家中药厂消费出中药制剂软胶囊投放市场, 借有的 厂家开辟了滋补营养品软胶囊。 从目前国内市场来看, 软胶囊制剂不管从种类、 数目、 用处、 表面等方面皆远远未能知足市场需求,生长空间借相称伟大。

 

4、泡罩包装

片剂是品种最多、销量最大的药品剂型。大容量玻璃瓶正敏捷退出那一范畴,取而代之 的是塑料瓶和铝塑泡罩包装。

最常见的泡罩包装是由聚氯乙烯片 PVC) 、 聚偏二氯乙烯 (PVDC) 及复合双铝片 (CFF) 制成的。PVC 片具有很好的相容性,并且轻易成型及密封,价格低廉,不外防潮隔绝性相 对较低。CFF 具有很好的防潮隔绝性,然则轻易扭曲及看不清里面的药品,因而,药丸类药 品很少运用。

跟着包装手艺及医药业与日俱增的生长,PVC 及 PVDC 一些不尽善尽美的瑕玷络续隐 现。比方 PVC 的水蒸气隔绝机能差,易再进一步知足更高消费要求,而 PVDC 加工机能亦 不幻想。为了处理 PVC 泡罩隔绝性差,广泛接纳在 PVC 上涂覆 PVDC 的做法。借有一些 公司开辟了用氟化氯化物树脂制成的薄膜涂覆在 PVC 上, 以更好天进步 PVC 隔绝性和通明 性的手艺。

一些塑料及医药包装生产商,开辟了可补足 PVC 及 PVDC 二者机能的泡罩包装塑料, 聚丙烯(PP)就是个中一种较受市场喜爱的物料。PP 为一种局部结晶的塑料。PP 在消费过 程中,经由双向拉伸,它会处于下弹状况,在加热时晶体更会被损坏,令薄膜显着膨胀。此 中,PP 片材在压延工艺的生产过程中,拉伸度减至整,因为其内部晶体很小,若合营骤热 手艺,可制止塑料呈高弹状况这个晦气的消费状况。正因为 PP 具有这类特性,它被拔取为 泡罩包装物料时, 战胜了 PVC 及 PVDC 的瑕玷, 比方 PP 份子没有极性, 故不会发生如 PVDC 取金属消费装备粘合的情况,其加工机能近逾越 PVC 及 PVDC。

 

5、分解纸包装

仿纸膜(synthetie paper),又称“合成纸”、聚合纸、塑料纸“珠光纸”,它的观点产生于 本世纪 60 年月,事先因为纸浆供给重要,而合成树脂供给过剩,以是假想能发现一种新型 化工产品去替代一般纸张的功用,以是厥后研制出事先被称作“合成纸”的塑料质料。合成纸 是以散烯烃等树脂和无机填充物为主要原料, 经由过程挤出工艺加工而成的, 同时具有塑料和纸 特性的多功能性质料。合成纸是一种塑料新型材料产物,也是一种环保产物,具有比重沉、 强度大、抗扯破,印刷性好,遮光、抗紫外线,经久耐用,经济环保等特性。因为合成纸的 生产过程无污染,能够 100%收受接管,轮回运用,是当代纸张消费的一次严重革新。

按消费质料的差别,分为 PP 合成纸、HDPE 合成纸、PS 合成纸、PVC 合成纸、PET 合成纸、ABS 合成纸等;按添补剂的差别,分为添补 CaC03(calciumcarbonate)型,黏土 (clay,主要成分 SiO2、Al2O3)型,SiO2(silica)型,云母(talc)型,TiO2(titanium dioxide) 型及复合(两种以上添补)型等;按生产方式的差别,分为压延法(如柔嫩型 PVC)、流 延法(如 CPP)、吹膜法(如 HDPE)、双向拉伸法(如 BOPP、BOPET)等;按构造的不 同,分为单层合成纸、三层合成纸、五层合成纸等。

仿纸膜(合成纸)生长至今,在几种重要的消费要领中,双向拉伸法是工艺、配方手艺 较庞大,制成品运用局限普遍的要领,现在,台湾南亚公司的“珠光纸”取广东顺德德冠薄膜 公司所消费的“仿纸膜”都是接纳此要领,在国际包装行业上仍属较前沿的包装加工工艺。仿 纸膜(合成纸)的机能很奇特,它除具有一般纸的特性中,借具有塑料薄膜的长处,如防 火、印刷复合结果好、拉伸强度大、耐侵蚀、耐虫蛀、尺寸稳固、具有热封性等特性,因而 比一般纸张具有更普遍的用处,适合于药品、食物、化妆品等包装。PP 合成纸是一种塑料 新型材料产物, 它同时具有塑料和纸的特性, 又具有散烯烃塑料薄膜的下强度、 耐酸、 耐碱、 防净化等优秀特性。


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